Auditorías

1. •  GMP de la Unión Europea y FDA.
   

2. •  De auto-inspección y a nivel externo.
   

3. •  Toda una planta o alguna en área específica interna o externa (proveedores o terceros).
   

Diseño

1. •  Asesoría en diseño y puesta en marcha de plantas farmacéuticas.
   

2. •  En la implantación del programa de gestión de riesgos.
   

Cualificación de equipos e instalaciones

1. •  Cualificación de salas limpias y cabinas de flujo laminar (ensayos de partículas,
   

   sobrepresión, caudal y renovaciones, Temperatura y Humedad, Test de integridad,

   Test de Humo, Recuperación de clase, Nivel de iluminación y sonido, entre otras)

1. •  Instalaciones de agua
   

2. •  Servicios de gases como Nitrógeno, Aire comprimido
   

3. •  Maquinaria relevante de producción.
   

Validación de procesos

1. •  Procesos de esterilización física y biológica: 
   

   Calor seco, calor húmedo, EtO, ... en autoclaves, hornos, túneles, ...

1. •  Procesos térmicos:
   

   Procesos de liofilización, estufas de secado, congelación, incubación microbiológica,

   neveras, congeladores, entre otros.

1. •  Procesos de producción:
   

   Sistemas de pesadas, producción y distribución de agua (Purificada, W.F.I.).

   Lavado, esterilización, dosificado, cerrado.

   Llenado aséptico, mezclas, granulación, compresión.   

   Líneas de acondicionamiento.

   Procesos informáticos: Almacenes: recepción, expedición, gestión de lotes.

   Procesos de pesada.

   Procesos de formulación.

   Procesos de limpieza CIP/SIP.

   Sistemas de documentación .

1. •  Cualificación de zonas limpias en proceso (P.Q.) de acuerdo a Anexo I (GMP/CEE):  
   

   Partículas, sobre presiones, control microbiológico ambiental, ...

Documentación

1. •  Definición del Plan Maestro de Validación.
   

2. •  Redacción de la documentación GMP.
   

3. •  Protocolos de cualificación y validación.
   

4. •  Procedimientos normalizados de trabajo.
   

5. •  Guías de fabricación: elaboración, acondicionamiento primario y secundario.
   

Cursos de formación

1. •  Asociados a GMP, ISO y normas relacionadas.
   

2. •  Adaptados a las características de cada empresa.
   

3. •  Formación continuada del personal técnico y operativo.
   

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